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新富资本:从印度“假药”看中国药物仿创之路

2018-07-18 20:34:02 · 原创 xinshun711 阅读:
摘要从印度“假药”看中国药物仿创之路

 

近期电影《我不是药神》热映,好评潮,累计票房超过了25亿元,电影给观众带来震撼、感动的的同时,也引发了大家对医药公司暴利、“假药”横行、情与法的争论。

 

“假药”格列宁的诞生

电影中白血病药物的实际商用名为“格列卫”,通用名称为伊马替尼。伊马替尼的发是如此的困难,从它进入Ⅰ期临床开始算起至今已经20年了,若是从它的作用靶点“费城染色体”发现开始算起至今则接近60年。在格列卫的孕育过程中,直接或间接造就了两项“世界第一”(首次发现肿瘤细胞中的染色体变异、首次发现染色体易位现象),诞生了5位美国科学院院士和5Lasker临床医学研究奖得主(美国的诺贝尔奖)以及1位美国国家自然科学奖得主(类似我国的最高科学技术奖)。

格列卫上市后凭借其良好的疗效,销售额快速增长,成为诺华公司的核心产品,而诺华也不断开发药品新的适应症,扩大用药人群,格列卫上市至今累计销售额超过500亿美元,为诺华十多年内的发展并购奠定了基础。

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不止格列卫那么“暴利”。辉瑞公司的立普妥、艾伯维公司的修美乐等创新药累计销售额均超过了1000亿美元,被称为“重磅炸弹”;然而这些药物高利润的背后是10亿级美元以上的投入,是成千上万医药研发人员长达10年以上的付出,一旦新药研发失败,一切努力将付之东流。若是没有这些创新型药企的长期研发投入,很多重要疾病的研究都可能得不到快速推进,人类社会也将长时间受到恶性疾病的威胁。

 

印度——穷人的药房

电影中所谓的“假药”并不是真正的假药,而是仿制药,其药效接近或者已经达到原研药水平,由于没有高额的研发成本,其制作成本低,售价也非常低廉,例如印度格列卫售价不到原研药的二十分之一。目前印度药品市场规模为275.7亿美元,生产了全球20%的仿制药,出口到200多个国家,是名副其实的仿制药大国。

一般来说,新药诞生后会有新药保护期,在这10年左右的保护期内,其他仿制药无法上市销售,药企则尽可能提高定价确保盈利,为下一个新药研发做好准备,这也是新药价格高昂的原因。

印度独立后,制药行业基本被外企所垄断,在恶劣的医疗条件以及较低的生活水平情况下,印度用药非常困难。在上世纪70年代,印度政府以“穷人的名义”直接颁布专利法,规定药品专利不受保护,只保护生产过程方法专利,直接从国家层面保护药企,使得仿制药企业井喷式发展;加入WTO后,政府再次修改专利法,利用以公共利益为目的的强制许可法来生产药物,但这部分药物不能出口盈利,故而影片中主角进口这些仿制药属于走私行为。

2005年以后,WTO给予印度专利缓冲期到期。在欧美药企长期诉讼压力下,印度不得不让步,专利法被迫生效,印度大部分仿制药开始被禁止,药企间的竞争也越来越激烈,在这过程中也诞生了不少巨头,例如Sun Pharma、兰伯西公司等。近几年来,新药研发成功率越来越低,此前许多原研药专利也即将到期,利好于整个仿制药市场。据悉到2020年,印度药品市场规模或将超过550亿美元。

 

中国药企的仿创之路

中国是仿制药大国,但是不强国。由于生产仿制药成本低,产品价格低、利润高,药企纷纷投身到仿药生产销售中,市面上95%的药品都是仿制药,整个行业的创新研究很难有所突破;而相关政策不完善、仿制药评价体系不健全等问题,我国仿制药质量参差不齐,在数量以及质量上都比不过印度,这也降低了人们对仿制药的信任。药品出厂到医院中间流通过程的层层加价也是让部分药品价格高居不下,患者难以承受。

为了解决长久以来存留在医药行业药品杂、乱、差的问题,药监局通过了仿制药一致性评价,规定已经批准上市的仿制药,按与原研药品质量和疗效一致的原则,分期分批进行质量一致性评价,让仿制药在质量和药效上与原研药保持一致。此外,还通过医保倾斜支付的方式,确保医保加大对国产仿制药的采购力度,这样一来,不仅去除了大部分劣质药,提高行业集中度;还能实现对原研药的进口替代,降低患者用药成本。

尽管一致性评价能有效提高国产仿制药质量及疗效,然而绝大部分诸如癌症患者在治疗选择上仍倾向于进口药。国家至17年以来就推出多项政策条例,降低进口药价。去年同期人社部发布新医保药品目录,36种谈判药品被纳入目录,其中18个为肿瘤药,平均降价幅度达44%,单个药品最高降低幅度高达70%;在税率上,国家实行“进口抗癌药零关税”、“降低增值税税率”、“抗癌药物集中采购”等抗癌新政,给患者带来极大便利。

在国家这些积极举措的背后,暴露出的是抗癌药品进口依赖、国内药企研发实力不足等问题。目前国内的创新药,绝大部分是me-too以及少数me-better药物,从英文上可以很好理解,这些新药在原研药的基础上改变较小或较大化学结构,让药物拥有同等或更好的活性、代谢、毒性等;而药物研发皇冠上的明珠则是first-in-class药物,即首创药。药物研发不是一蹴而就的,国内药企必须经过长时间努力、投入大量资金、招募更多的高端人才从me-too新药开始,不断推陈出新,最后开发出first-in-class新药。

最后,在国家、药企、个人的共同努力下,国内仿制药市场将更加合规、国产抗癌药物质量和疗效也将越来越好、进口药价也会越来越合理,良好的医药环境也将造福社会。

 

 

 

 

 

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