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国内首个PD-1获批上市,非小细胞肺癌及多个种类癌症患者或将获益- 美棣康印度海外医疗

2018-06-19 10:15:35 · 原创 xinshun711 阅读:
摘要国内首个PD-1获批上市,非小细胞肺癌及多个种类癌症患者或将获益- 美棣康印度海外医疗

 

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615日,国家食药监总局正式批准国内首个PD-1抑制剂的上市申请。这次,欧狄沃(纳武利尤单抗注射液,Opdivo)首先被批准用于治疗EGFR基因突变阴性和ALK阴性、以前接受过含铂方案化疗进展或不可耐受的局部晚期或转移性成人非小细胞肺癌患者。

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欧狄沃在美国的商品名叫Opdivo,中国患者俗称O药。上市之前,它已是很多国内癌症患者耳熟能详的药品,因为它在治疗多种晚期癌症中效果都很突出。

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这是国内首个,也是目前唯一获批上市的PD-1抑制剂。

获批是基于一项以中国人群为主的关键、随机III期临床研究(CheckMate-078

与多西他赛相比,Opdivo™在经治非小细胞肺癌患者中生存获益显著,可降低死亡风险32%。无论PD-L1表达与否,所有肿瘤组织学类型患者均能获益。

有效性及安全性与国际大型多中心III期临床研究(CheckMate-017/-057)结果一致,东西方人群无显著差异。

临床实验结果

本次批准是基于代号为CheckMate-078”的大型临床研究,在这项试验中评估了中国非小细胞肺癌患者中的疗效和安全性。同时这也是第一个在中国启动的PD-1抑制剂临床研究,中国的患者占了90%

 

生存期表现

 

本次临床试验结果表明,Opdivo能明显延长患者生存期,具体结果显示中位总生存期:免疫肿瘤治疗组12个月,化疗组9.6个月,Opdivo显著更好,也就是说使用Opdivo后生存率明显提高。

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1Opdivo组相比于化疗组可降低32%的死亡风险。

2Opdivo组客观缓解率为17%,化疗组4%

3Opdivo组中位持续缓解时间比化疗组的5.3个月要长。

4Opdivo34级治疗不良反应比例为10%,化疗组47%

 

适合哪些肺癌患者

 

本次Opdivo在中国上市,适应范围有以下几点:

1. 以往含铂化疗方案失败的局部晚期或转移性非小细胞肺癌。

一些晚期非小细胞肺癌治疗失败的患者有了新的二线治疗方案选择,就是这些患者可以选择Opdivo做为二线治疗方案备选。

2. EGFR基因突变阴性和ALK阴性。

肺癌中有EGFR基因突变为阴性或者ALK阴性的患者可以选择Opdivo做为治疗用药。

3. 鳞癌和非鳞癌都可以。

肺癌患者中鳞癌患者及非鳞癌都可以选择Opdivo,特别是鳞癌患者,由于其用药可选范围小,这次为也让其治疗手段增加了一种选择。

4. PD-L1表达与否都可以。

使用Opdivo之前并不是必须做PD-L1检测,因为研究中发现,无论PD-L1表达与否,都能从Opdivo治疗中获益。

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在此之前,Opdivo已经在超过60个国家及地区上市,是国际上非小细胞肺癌的二线标准治疗方案。

广谱抗癌药物

PD-1抗体是一种颠覆性的抗癌疗法,目前,全球被批准上市的这类抗体共2个,分别是BMSOpdivoNivolumab)和默沙东的KeytrudaPembrolizumab)。

目前批注的PD-1适应症包括:黑色素瘤、非小细胞肺癌、肾细胞癌、经典型霍奇金淋巴瘤、头颈癌、膀胱癌、结直肠癌、肝癌、胃癌、携带微卫星不稳定性高(MSI-H)或错配修复缺陷(dMMR)的实体瘤、宫颈癌以及纵膈大B细胞淋巴瘤(PMBCL,一种非霍奇金淋巴瘤)。

这次PD-1在国内的上市对于肿瘤患者绝对是一件好事,做为一款广谱抗癌药物,其给中国患者带来的好处不言而喻,同时也要感谢监管部门的给力,也希望越来越多的抗癌药物的能在国内上市。

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